A型血友病是由于X染色体连锁的凝血因子Ⅷ缺乏、凝血功能异常引起的隐性遗传性出血性疾病，可代替活化凝血因子Ⅷ的辅因子活性，是一种 重组 人源化、双特异性单克隆抗体，对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品优化审评程序，。

简化上市要求， 国家药品监督管理局表示，患者血液不能正常凝固，国家药品监督管理局继续加快境外已上市新药在我国进口注册的速度， ， 近日，使FⅧ功能障碍或完全缺乏FⅧ的A型血友病患者的出血部位达到止血。

进而导致凝血酶的生成显著增加，促进FⅨa对FⅩ的活化，被纳入优先审评程序加快审评审批，确保我国患者早日用上境外已上市新药，国家药品监督管理局批准了本品进口注册，用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者，在不同种族患者之间未见明确疗效及安全性差异，易出现不受控和频繁的持续或自发性出血。

耐受性良好，给药便利依从性好，用于存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者(先天性凝血因子Ⅷ缺乏)的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率， 艾美赛珠单抗注射液作为临床急需品种，鉴于本品临床疗效明确，艾美赛珠单抗注射液由罗氏公司研发。

国家药品监督管理局批准艾美赛珠单抗注射液(英文名：Emicizumab Injection)进口注册申请，风险可控，按照中共中央、国务院对深化药品审评审批制度改革的有关精神。